7款新药上市，6款纳入医保！中药市场大爆发，释放这些信号 ...

近年来，随着医药产业创新发展加速，以及利好政策支持中药新药开发，越来越多的中药企业加强新药研发，并在新药审批审评加速的背景下，持续收获新成果。2022年医保目录调整备受关注，最终121个药品谈判成功，成功率达82.3%，平均降幅达60.1%（《6万降价到三千多？2022年医保目录新鲜出炉，最高降价超90%！》）。
据药融云统计，本次新增药品包括高血压、糖尿病、高血脂、精神病的56种慢性病用药，23种肿瘤用药，17种抗感染用药，7种罕见病用药，2种新冠肺炎治疗用药，还有6种其他领域的用药。

一、17款国产1类新药纳入医保，肿瘤及消化系统用药为主


其中，有17个国产1类新药成功纳入医保，其中10个为化学药、6个为中成药、1个为治疗用生物制品，涵盖SGLT2、ATP4A、PPAR、Bcr-ABL、AR、MET、CDK4/6等靶点，适应症以抗肿瘤及消化系统治疗领域为主。
医保目录品种查询-化学药（部分）（搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）



图片来源：药融云医保目录数据库

新增进入医保的国产1类化学药：阿兹夫定片（真实生物），奥雷巴替尼片（亚盛医药），脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片（恒瑞医药），赛沃替尼片（和记黄埔），替戈拉生片（罗欣药业），西格列他钠片（微芯生物），优替德隆注射液（华昊中天），注射用甲苯磺酸奥马环素（再鼎医药）。
值得一提的是，恒瑞医药有3款1类新药首次被纳入医保目录，其中，羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是首个国产的CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗；脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁®）是首个国产创新SGLT-2抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）是首个国产AR抑制剂，为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。
羟乙磺酸达尔西利片生产批文信息（部分）



图片来源：药融云中国药品审评数据库

新增进入医保的国产1类中成药：解郁除烦胶囊（以岭药业），坤心宁颗粒（天士力），七蕊胃舒胶囊（健民药业），芪蛭益肾胶囊（凤凰制药），玄七健骨片（方盛制药），银翘清热片（康缘药业）。
截至目前，以岭药业已有10个中药品种被列入国家医保目录，除了解郁除烦胶囊，还有通心络片（胶囊）、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟片（胶囊、颗粒）被纳入医保甲类药品，津力达颗粒（口服液）、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、益肾养心安神片等纳入医保乙类药品，其创新产品覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病以及神经、泌尿系统疾病等重大疾病领域。
医保目录品种查询-中成药（部分）



图片来源：药融云医保目录数据库

二、2022年7款中药新药获批上市！3款为1类创新药


回顾2022年，据药融云数据库统计，国家药监局共批准7个中药新药上市（其中3款为1类新药），涉及治疗领域有呼吸系统疾病、神经系统疾病、妇科疾病、泌尿系统疾病、肿瘤疾病等；9款中药创新药以1类递交了上市申请；36款中药新药获批临床。尽管2022年获批中药新药数量较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情在持续升温。
2022年获批上市的7个中药新药（不含原料药）：珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊（阿可拉定软胶囊）、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、华春药业的参葛补肾胶囊（太子神悦胶囊）、安邦制药的芪胶调经颗粒（止血调经颗粒）、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片。
其中，获批的3款1类中成药新药分别是淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）。
淫羊藿素软胶囊是我国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者。广金钱草总黄酮胶囊（商品名：广石通®）的主要成份是从广金钱草药材中分离、纯化得到的总黄酮提取物，功能主治为清热祛湿、利尿排石，是全球首创的防治尿结石症中药新药。参葛补肾胶囊，益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证，同时也为抑郁症患者又提供了一种治疗选择。
广金钱草总黄酮胶囊专利信息（部分）



图片来源：药融云中国医药专利数据库

2022年提交上市申请的中药新药：以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、复星医药的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、永康制药的拈痛祛风颗粒、国药集团的太子神悦胶囊、天方药业的脑伤乐生颗粒。
2022年中药新药获批临床方面，共有36个中药新药获得临床试验默示许可；其中，1类中药创新药有25个，2类中药改良型新药有11个。值得一提的是，据药融云中国药品审评数据显示，康缘药业有4款新药获批临床，分别是苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液、枣柏安神颗粒。
枣柏安神颗粒批准临床-审评时间轴



图片来源：药融云中国药品审评数据库

三、政策红利释放，中药市场迈向“万亿”时代


据药融云全国医院销售（全终端）数据库统计，2021年医院全终端市场中成药的销售规模达到2540亿元，同比增长6.62%；有43个中成药销售过10亿，主要集中在心脑血管与血液系统用药、呼吸系统用药、生殖泌尿系统用药、肌肉-骨骼系统用药等治疗领域，占比均超过10%。
2021年医院全终端中成药ATC分类格局



图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

其中，2021年医院全终端市场中成药销售额超过20亿元的大品种有：复方丹参滴丸、注射用血栓通(冻干)、脑心通胶囊、通心络胶囊、注射用血塞通(冻干)、康复新液。从生产企业销售规模来看，排名靠前的分别是以岭药业、天士力、济川药业、康缘药业等。
近年来，在国家利好政策的推动下，大大激发并释放了中药创新的活力和潜能，中药行业整体规模稳步提升。据工信部和国家统计局的数据显示，2021年我国中药市场整体规模达到8864亿元，其中中成药主营业务收入4862亿元，同比增长11.8%。相信随着政策红利不断释放，我国中药市场或将保持两位数正向增长，整体规模迈向“万亿”时代。
在后疫情时代，中医药必将发挥更加重要的作用，期待2023年中医药领域再创佳绩。
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